Stöds av ledande internationella riktlinjer | Oncotype DX®-testet

En dam som står utomhus och tittar in i kameran

Oncotype DX^®-testet rekommenderas i ledande internationella riktlinjer samt av flera centrala europeiska organ för hälsoekonomisk utvärdering (HTA).

Mot bakgrund av den omfattande evidensbasen anges Oncotype DX Breast Recurrence Score-testet i riktlinjer och HTA‑rekommendationer som det föredragna multigenanalystestet.1-8

Samtliga rekommendationer har uppdaterats efter publiceringen av de kliniska studierna TAILORx och RxPONDER.

Studierna omfattade olika patientpopulationer, både lymfkörtelnegativa och lymfkörtelpositiva. För att kunna återspegla den omfattande evidensbas som finns tillgänglig är vissa rekommendationer uppdelade efter lymfkörtelstatus.

Här följer en sammanfattning av de viktigaste globala riktlinjerna och HTA-organen.

I juni 2021 publicerade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) sin bedömning av testet Oncotype DX Breast Recurrence Score och drog slutsatsen att testet förväntas ge både kliniska fördelar för patienter och besparingar för det svenska hälso- och sjukvårdssystemet. Bedömningen är det första steget mot att svenska bröstcancerpatienter får tillgång till mer välgrundade beslut om kemoterapi som en del av sin cancerbehandling.9

I januari 2022 publicerade Medicintekniska produktrådet (MTP) uppdaterade rekommendationer gällande genexpressionsanalys för beslutsfattande kring adjuvant behandling vid bröstcancer.10

Genexpressionsanalys bör utföras hos postmenopausala N0-patienter.

Genexpressionsanalys bör övervägas hos postmenopausala N1-patienter.

Genexpressionsanalys med Oncotype DX-testet kan övervägas hos premenopausala N0-patienter.11

Det enda testet som i NCCN:s riktlinjer anges för prediktion av adjuvant kemoterapi, och det enda som klassificeras som ”föredraget” för både N0- och postmenopausala N1-patienter. Dessutom rekommenderar riktlinjerna att Oncotype DX-testet bör ”övervägas” för premenopausala N1-patienter.1

Det enda testet som starkt rekommenderas för alla N0-patienter och postmenopausala N1-patienter med ER-positiv, HER2-negativ tidig bröstcancer. Rekommendationen gäller oberoende av klinisk risk och baseras på evidens av hög kvalitet.2

Testet har starkt evidensstöd för majoriteten av N0- och N1-patienter med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium, oberoende av tumörgrad eller menopausal status. Gränsvärden från TAILORx- och RxPONDER-studierna används för att vägleda behandlingsbeslut.3 2023 års uppdatering betonar behovet av att testa premenopausala patienter, eftersom inte alla behöver kemoterapi och i uppdateringen från 2025 rekommenderas att genomiska tester ska ingå i bedömningen av användningen av adjuvanta CDK4/6-hämmare.4,8

Kan användas för att få ytterligare prognostisk och/eller prediktiv information med evidensgrad 1A, som komplement till den patologiska bedömningen samt för att förutsäga nyttan av adjuvant kemoterapi.5

2024 års uppdatering framhåller att multigenanalyser (MGA) tillför ett mervärde utöver enbart patologisk bedömning vid identifiering av patienter för kemoterapi.5

Testet är det enda som anses kunna prediktera nytta av kemoterapi och därmed utgör ett kostnadseffektivt alternativ för patienter med bröstcancer i tidigt stadium, lymfkörtelnegativ sjukdom, mikrometastaser samt postmenopausal lymfkörtelpositiv (N1) sjukdom.6

Det enda testet med tillräcklig evidens för att vägleda behandlingsbeslut kring adjuvant kemoterapi för postmenopausala patienter med lymfkörtelnegativ och lymfkörtelpositiv tidig, invasiv bröstcancer.7

National Comprehensive Cancer Network är registrerade varumärken som tillhör NCCN. American Society of Clinical Oncology och European Society for Medical Oncology är varumärken som tillhör American Society of Clinical Oncology respektive European Society for Medical Oncology. NCCN, National Institute for Health and Care Excellence, St Gallen International Consensus Panel, ASCO och ESMO stödjer inte någon specifik produkt eller behandling.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) HealthTech guidance HTG719, Maj 2024. https://www.nice.org.uk/guidance/htg719. Med ensamrätt. Med förbehåll för meddelande om rättigheter. NICE:s vägledning tas fram för National Health Service i England. Alla NICE:s riktlinjer är föremål för regelbunden granskning och kan uppdateras eller återkallas. NICE tar inget ansvar för användningen av dess innehåll i denna produkt/publikation.

Införandet av Oncotype DX-testet i ledande myndigheter och organisationer för hälsoekonomisk utvärdering.

Sammanfattningsvis gör rekommendationerna och den kliniska valideringen Oncotype DX-testet till det föredragna valet för patienter med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium. Läs mer om evidensen bakom Oncotype DX-testet hos patienter med lymfkörtelnegativ och lymfkörtelpositiv bröstcancer:

Klinisk evidens vid lymfkörtelnegativ bröstcancer

Den kliniska validiteten och nyttan av Oncotype DX Breast Recurrence Score-testet hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ, lymfkörtelnegativ, tidig, invasiv bröstcancer har fastställts genom omfattande klinisk forskning på över 85 000 patienter.

Klinisk evidens vid lymfkörtelpositiv bröstcancer

Recurrence Score^®-resultatet har visats vara prediktivt för nytta av kemoterapi hos postmenopausala patienter med HR‑positiv, HER2‑negativ, lymfkörtelpositiv bröstcancer i den retrospektiva SWOG‑8814‑studien.

Referenser

NCCN Guidelines. Version 2, 2026. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
Andre et al. J Clin Oncol. 2022.
Burstein et al. Ann Oncol. 2021.
Curigliano et al. Ann Oncol. 2023.
Loibl et al. Annals of Oncology. 2024.
NICE HealthTech guidance HTG719. 2024. https://www.nice.org.uk/guidance/htg719
IQWiG Press Release, September 2018. Available at: https://www.iqwig.de/en/projects/d23-01.html Accessed May 2025, Abschlussbericht D23-01A/B. 2024. 21.10.2024. https://doi.org/10.60584/D23-01B Accessed: May 2025
Burstein et al. Ann Oncol. 2025.
TLV, Hälsoekonomisk bedömning av Oncotype DX vid bröstcancer, juni 2021. https://www.tlv.se/medicinteknikforetag/halsoekonomiska-bedomningar-och-rapporter-medicintekniska-produkter/avslutade-bedomningar/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html
MTP, rekommendationer vid behandling av bröstcancer, januari 2022. https://www.tlv.se/medicinteknikforetag/halsoekonomiska-bedomningar-och-rapporter-medicintekniska-produkter/avslutade-bedomningar/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html
Nationellt vårdprogram, bröstcancer, version 5 2025. https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/diagnoser/brostcancer/vardprogram/

Vill du veta mer om Oncotype DX-testet?

En läkare som sitter och samtalar med en patient.

Behandlingsriktlinjer

Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-test som standardbehandling för att vägleda beslut om kemoterapi

Oncotype DX^®-testet rekommenderas i ledande internationella riktlinjer samt av flera centrala europeiska organ för hälsoekonomisk utvärdering (HTA).

Beställ Oncotype DX-testet online

TLV

MTP

Nationellt vårdprogram

NCCNa

ASCO^®a

St. Gallena

ESMO^®a

NICEa,b

IQWiG

Inkludering i övergripande riktlinjer och myndigheter för hälsoekonomisk utvärdering (HTA-organ)

Klinisk evidens vid lymfkörtelnegativ bröstcancer

Klinisk evidens vid lymfkörtelpositiv bröstcancer

Referenser

Behandlingsriktlinjer

Oncotype DX Breast Recurrence Score®-test som standardbehandling för att vägleda beslut om kemoterapi

Oncotype DX®-testet rekommenderas i ledande internationella riktlinjer samt av flera centrala europeiska organ för hälsoekonomisk utvärdering (HTA).

Beställ Oncotype DX-testet online

TLV

MTP

Nationellt vårdprogram

NCCNa

ASCO®a

St. Gallena

ESMO®a

NICEa,b

IQWiG

Inkludering i övergripande riktlinjer och myndigheter för hälsoekonomisk utvärdering (HTA-organ)

Klinisk evidens vid lymfkörtelnegativ bröstcancer

Klinisk evidens vid lymfkörtelpositiv bröstcancer

Referenser

Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-test som standardbehandling för att vägleda beslut om kemoterapi

Oncotype DX^®-testet rekommenderas i ledande internationella riktlinjer samt av flera centrala europeiska organ för hälsoekonomisk utvärdering (HTA).

ASCO^®a

ESMO^®a