Wen man testen sollte | Oncotype DX® Test

Der Oncotype DX Breast Recurrence Score^® Test wurde entwickelt, um die Therapieentscheidung für oder gegen eine Chemotherapie auf der Grundlage des persönlichen Chemotherapienutzens weiter zu untermauern. Mit der Aufdeckung der Tumorbiologie, die über klinisch-pathologische Parameter hinausgeht, müssen Sie Entscheidungen künftig nicht mehr aufgrund der Annahme eines Chemotherapienutzens bei Ihren Patientinnen mit HR+, HER2– Brustkrebs im Frühstadium treffen, weil Sie auf einen Nachweis vertrauen können.1-5

Prädiktive Marker können wichtige Informationen für Therapieentscheidungen liefern, sodass auf eine Hochrechnung prognostischer Faktoren verzichtet werden kann.6 Mit prädiktiven Markern wie dem ER Status und HER2-Status werden Patientinnen identifiziert, die auf eine Hormontherapie oder Trastuzumab ansprechen. Das Recurrence Score^® Ergebnis gibt Aufschluss darüber, ob ein Tumor voraussichtlich auf eine Chemotherapie ansprechen wird. Die Studien NSABP B-20 und SWOG 8814 haben den prädiktiven Wert des Recurrence Score^® Ergebnisses nachgewiesen, während die Studie TAILORx den voraussichtlichen Chemotherapienutzen weiter präzisierte und zwei Gruppen von Patientinnen identifizierte:1-3,7-11

Solche, die keinen Nutzen aus einer zusätzlichen Chemotherapie zur endokrinen Therapie ziehen. Diese Gruppe stellt die Mehrheit der Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium dar.
Solche mit Recurrence Score^® Ergebnissen von 26-100, die höchstwahrscheinlich einen erheblichen Nutzen aus einer Chemotherapie ziehen, die zusätzlich zur endokrinen Therapie verabreicht wird.

Recurrence Score 0-10 vs 11-25 vs 26-100 graph charts.

Im klinischen Praxisalltag werden Therapieentscheidungen häufig auf der Grundlage von prognostischen Faktoren, wie Tumorgrad und Ki67 getroffen2. Solche klinisch-pathologischen Parameter sind jedoch prognostischer Natur und konnten nachweislich den Chemotherapienutzen nicht vorhersagen.2,5,15 Darüber hinaus wurde in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass sich anhand von klinisch-pathologischen Parametern nicht die Recurrence Score^® Ergebnisse vorhersagen lassen.2,16-20

Clinical pathologic characteristics bar graphs.

a Patientinnen mit unbekannten Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen
b Geringes klinisches Risiko:
Tumorgrösse ≤ 3 cm und Grad 1
Tumorgrösse ≤ 2 cm und Grad 2
Tumorgrösse ≤ 1 cm und Grad 3
Hohes klinisches Risiko: Alle anderen Fälle mit bekannten Werten für Grad und Tumorgrösse.

b Geringes klinisches Risiko:
N0, T ≤ 3 cm und Grad 1
N0, T ≤ 2 cm und Grad 2
N0, T ≤ 1 cm und Grad 3
N1, T ≤ 2 cm und Grad 1
Hohes klinisches Risiko: alle anderen Fälle.

Darüber hinaus bestand bei Ärzten eine relativ hohe Unsicherheit hinsichtlich ihrer Therapieentscheidung, wenn sie sich nur auf diese klinisch-pathologischen Faktoren allein verliessen. Eine Untersuchung mit dem Oncotype DX^® Test sorgte bei Ärzten für ein höheres Maß an Vertrauen in ihre Therapieempfehlungen, wie aus einer kürzlich durchgeführten Fallstudie hervorging.17

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Uncertainty about treatment decisions pie chart.

Der Wert des Oncotype DX^® Tests für Ihre HR+, HER2–, nodal-negativen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium wird durch Daten aus der Studie TAILORx veranschaulicht, die zeigen, dass der Oncotype DX^® Test zur Identifizierung von Patientinnen beiträgt, bei denen das Risiko einer Über- oder Unterbehandlung besteht, wenn Therapieentscheidungen nur anhand der klinisch-pathologischen Faktoren getroffen werden.2,18 Zahlreiche weltweit durchgeführte Decision-Impact-Studien, in denen Ärzte alle klinisch-pathologischen Merkmale erfassen, bestätigten dieses Potenzial zur Senkung des Risikos einer Über- oder Unterbehandlung mit Chemotherapie.2,18-21

a Niedriges klinisches Risiko: Tumorgrösse ≤ 3 cm und Grad 1; Tumorgrösse ≤ 2 cm und Grad 2; Tumorgrösse ≤ 1 cm und Grad 3.
Hohes klinisches Risiko: Alle anderen Fälle mit bekannten Werten für Grad und Tumorgrösse.
b Unter der Annahme, dass eine adjuvante Chemotherapie auf Grundlage des klinischen Risikos verschrieben oder nicht verschrieben worden wäre.

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a Anteil der Patientinnen, denen zunächst auf Grundlage der klinisch-pathologischen Parameter CT-HT empfohlen und bei denen die Therapie später aufgrund des RS^® Ergebnisses auf HT allein deeskaliert wurde^® result
b Anteil der Patientinnen, denen zunächst auf Grundlage der klinisch-pathologischen Parameter HT empfohlen und bei denen die Therapie später aufgrund des RS^® Ergebnisses auf CT-HT eskaliert wurde^® result
c Patientinnen mit unbekannten Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen

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Internationale Leitlinien (NCCN, St. Gallen, ASCO)22-24 und Institute zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAs) wie IQWIG, NICE25-26 26 befürworten den Oncotype DX^® Test aufgrund seines Werts für die klinische Entscheidungsfindung. Darüber hinaus geben sie Empfehlungen, welche Patientinnen getestet werden sollten. Den NCCN-Leitlinien zufolge, wird das Testverfahren für alle prä- und postmenopausalen N0-Patientinnen mit einer Tumorgrösse > 0,5 cm sowie für postmenopausale N1-Patientinnen (1-3 positive Lymphknoten)22, stark befürwortet. Das deutsche HTA-Institut IQWIG empfiehlt, alle N0-Patientinnen zu testen, wenn aufgrund der klinischen Risikobewertung eine Unsicherheit hinsichtlich der Therapie besteht:25

International guidelines HTA bodies map chart.

a Laut Votum der klaren Mehrheit des St. Gallen International Expert Consensus Panels

Abkürzungen

ASCO: American Society of Clinical Oncology
IQWIG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
NICE: The National Institute for Health and Care Excellence
NCCN: National Comprehensive Cancer Network
HTA: Health Technology Assessment
CT: Chemotherapie
ER: Estrogenrezeptor
ET: endokrine Therapie
HER2–: humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativ
HR+: Hormonrezeptor-positiv
HT: Hormontherapie
N0: nodal-negativ
NSABP: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project
PR: Progesteronrezeptor
RS: Recurrence Score^® Ergebnis
SEER: Surveillance, Epidemiology and End Results program
TAILORx: Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)

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IQWIG Medienmitteilung, September 2018.
NICE Diagnostics Guidance DG34 December 2018. Aufgerufen im Dezember 2018.

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